25/07/20
Coronavirus: ANMAT aprobó estudio clínico en humanos para el suero anti-Covid-19
El ensayo de Fase 2/3 evaluará la seguridad y eficacia del que podría ser el primer medicamento argentino para la infección por SARS-CoV-2. Se basa en una estrategia de inmunización pasiva.
La empresa Inmunova anunció que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó el protocolo de investigación del estudio clínico de Fase 2/3 del suero hiperinmune anti-COVID-19, que evaluará su seguridad y eficacia en el tratamiento de pacientes con infección por SARS-CoV-2.
El estudio clínico comenzará la semana próxima en el Sanatorio Güemes, en el Hospital General de Agudos “Dr. Ignacio Pirovano", ambos de CABA, en el Hospital Cuenca Alta - SAMIC de Cañuelas y en el Instituto Médico Platense de La Plata. Próximamente iniciará en más de diez hospitales y clínicas de obras sociales del área metropolitana de Buenos Aires y La Plata. Incluye la participación voluntaria de 242 pacientes adultos con enfermedad moderada a severa causada por la infección del SARS-CoV-2 confirmada por PCR, dentro de los diez días del inicio de síntomas y que requieren hospitalización.
El suero anti-Covid-19 es el primer potencial medicamento innovador para el tratamiento de la infección por el nuevo coronavirus totalmente desarrollado en Argentina. Según se expresó en un comunicado de la empresa, “en ensayos in vitro demostró la capacidad de neutralizar el virus, con una potencia alrededor de 50 veces mayor que el promedio del plasma de convalecientes”, resultados que fueron publicados en la revista Medicina.
Fuente: Ámbito